一、 何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
二、企業實施ISO13485：2003的好處
1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。
a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫療器械行業的特點。
二、企業實施ISO13485：2003的好處
1.通過ISO13485認證將有助于您的公司發展和改進業績。
a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。
b.認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
c.客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
2.證明您對客戶的承諾。ISO13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。
如果企業想做驗廠輔導，不妨考慮一下創思維驗廠網，創思維驗廠網是專業的驗廠咨詢、認證輔導公司，已經為全國各地上萬家企業服務過，在全國多處設有辦事處，會就近安排老師進場輔導，我們的輔導原則是幫助企業通過驗廠，一切以合同條款為準，不亂收費，并盡可能為企業節約成本，通過后付款！
上一篇：關于驗廠，工廠知道多少？
相關資訊
-
進行深圳ICTI驗廠前要注意什么問題
2017-08-31 -
工廠驗廠環保方面的問題
2017-12-21 -
浙江外貿增加4% 驗廠難辦嗎？
2017-08-02 -
工廠驗廠的自檢表
2017-12-21 -
標準不一重復驗廠可以嗎
2017-08-02 -
希望國際只有一個通用的驗證標準
2017-08-02 -
有關于ETI一些工資問題
2017-08-02 -
Kmart驗廠有三種審核類型的區分
2017-08-31 -
RBA認證介紹，RBA認證核心原則、RBA認證實施過程及未來展望
2018-01-03 -
盛妝起航，驗廠先行--記妝勝公司順利通過GMPC認證
2017-08-28
